為貫徹落實黨中央 、國務院關於深化“放管服”改革的重要決策部署 ，優化營商環境 ，進一步激發市場主體發展活力 ，為企業提供更加高效便捷的政務服務 ，經研究決定 ，自2022年11月1日起 ，發放藥品電子注冊證 。現將有關事項公告如下 ：

一 、藥品電子注冊證發放範圍為自2022年11月1日起 ，由國家藥監局批準的藥物臨床試驗 、藥品上市許可 、藥品再注冊 、藥品補充申請 、中藥品種保護 、進口藥材 、化學原料藥等證書以及藥物非臨床研究質量管理規範認證證書 。

二 、藥品電子注冊證與紙質注冊證具有同等法律效力 。電子證照具有即時送達、短信提醒 、證照授權 、掃碼查詢 、在線驗證 、全網共享等功能 。

三 、藥品上市許可持有人或申請人須先行在國家藥監局網上辦事大廳注冊並實名認證 ，進入網上辦事大廳“我的證照”欄目 ，查看下載相應的藥品電子注冊證 。也可登錄“中國藥監APP” ，查看使用電子注冊證 。

四 、藥品電子注冊證不包含藥品生產工藝 、質量標準 、說明書和標簽等附件 。上述附件以電子文件形式和藥品電子注冊證同步推送至國家藥監局網上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目 ，推送成功即送達 ，藥品上市許可持有人或申請人可自行登錄下載獲取 。

五 、藥品上市許可持有人或申請人應妥善保管國家藥監局網上辦事大廳賬號 、電子注冊證及相關附件電子文件等 。

六 、藥品電子注冊證使用相關問題可查看國家藥監局網上辦事大廳“電子證照常見問題解答”欄目 。

特此公告 。

國家藥監局

2022年10月9日