10月22日 ，中國共產黨第二十次全國代表大會勝利閉幕 。

回望黨的二十大報告 ，提出建立生育支持政策體係 ，實施積極應對人口老齡化國家戰略 。

作為生育支持政策體係重要陣地之一 ，兒童藥領域可謂十分重要 。

目前 ，我國兒童藥臨床試驗研發進展如何 ？

政策驅動下的兒童藥

自2011年開始 ，我國開始明確鼓勵兒童專用藥研發生產 ，完善兒童用藥目錄 。

近年來 ，兒童藥在審評審批 、基藥目錄 、醫保目錄 、市場獨占期等方麵都得到政策大力支持 。

表1 兒童藥相關政策

目前 ，兒童藥臨床試驗開展數量持續增長 ，其中中國醫藥集團相關的臨床試驗最多 ，達到了70多項 ，緊隨其後的有長春高新 、複星醫藥等 。

圖1 參與臨床試驗的製藥企業及參與的數量

來源 ：CDE臨床試驗

從藥物類別上看 ，開展臨床實驗的藥物數量也是逐年升高 ，尤其是化學藥領域 ，其次是生物製劑 ，中成藥相對平穩 。

圖2 曆年開展臨床實驗藥物的類型和數量

來源 ：CDE臨床試驗

兒童藥市場幾何 ？

根據聯合國《兒童權利公約》，兒童係指18歲以下的任何人 。

而我國兒童概念通常是指0~14歲的人群 。2021年全球0-14歲人群共19.85億人 ，占全球總人口比例為25.33% 。

圖3 全球0-14歲人口總數及占比

來源 ：平安證券研究報告

在需求驅動下 ，全球兒童藥物市場在2020年超過1千億美元 。

圖4 全球兒童藥市場規模及增速

來源 ：平安證券研究報告

從國內來看 ，雖然近些年新生兒數量下降 ，但是院內就診人次持續增長,複合年均增長率達到10% 。

2019年國內市場為872億元 ；2020年 ，由於新冠疫情 ，市場規模降到了700億元 。

圖5 2012-2020年中國兒童藥市場規模及增速

來源 ：平安證券研究報告

盡管有需求 、有市場 ，但是仍然我國兒童藥仍然存在四大問題 。

一是品種少 ，到今年5月 ，我國兒童藥僅占獲得批文產品數總量的5% ；二是劑型少 ，我國兒童藥以顆粒劑 、口服溶液為主 ，刻痕片 、貼劑等更適合兒童用劑型缺乏 ；

三是規格少 ，我國90%的產品僅有1種規格 ；四是特藥少 ，我國兒童藥以呼吸係統 、消化係統以及抗感染的普藥為主 ，腫瘤疾病 、心血管疾病等特藥較少 。

圖6 我國兒童藥麵臨的四大問題

來源 ：平安證券研究報告

如何駛入快車道？

國內 ：兒童藥優先審評審批

如前文所述 ，為了鼓勵兒童藥創新發展 ，相關部門陸續製定了一係列政策 ，逐步建立了兒童藥優先審評審批加快上市通道 ，使新產品從一般的200日審批時間縮短至130日 ，讓新新產品可及性大幅提升 。

圖7 兒童藥進入優先審批通道的藥物數量和占比

來源 ：平安證券研究報告 、2019-2021年度藥品審評報告

優先審評的兒童藥從類別來看 ， 82%為化藥 ， 15%為中藥 ， 3%為生物製品 ；神經係統用藥占比最高 ，達到20% ，兒童藥適應症結構改善 。

圖8 優先審評的兒童藥分類和應用領域

來源 ：平安證券研究報告

有市場 、有政策 ，國內兒童用藥開發進入了快車道 。

2020年共批準兒童專用藥和增加兒童應用的藥品26個 ；2021年達到47個 ；2022上半年獲批用於兒童疾病治療的藥物達到12個 ，其中7個為新劑型或新規格 。

國外 ：兒科市場獨占權條款

作為全球製藥強國和最大的兒童藥市場 ，美國陸續頒布了多部法案規範兒童藥市場 ，例如1994年的《兒科用藥標簽規則》 ，2002年《兒童最佳藥品法案》和2003《兒科研究公平法案》 。

同時 ，為了鼓勵企業開展兒童藥物研發 ，美國製定了“兒科市場獨占權條款” 。截至2022年4月 ，共授予兒童用藥獨占權280個 。

圖9 1998-2021年FDA授予獨占權兒童藥數量

來源 ：平安證券研究報告

兒童藥獨占權所屬公司基本是跨國大型藥企 ，包括GSK ，默克 、阿斯利康 、 BMS ，諾華 、輝瑞 。

兒童藥也不乏重磅產品 ，例如 ，輝瑞13價肺炎疫苗（商品名沛兒） ，2015年以來 ，年銷售額均超過50億美元 。

小結

總的來說 ，我國兒童藥潛在需求旺盛 ，但供需極不平衡 。

市場和企業麵來看 ，我國兒童藥市場大 ，品種多 ，參與競爭的企業多 。然而 ，由於兒童藥並不是成人用藥的縮小版 ，研發難度大 ，我國尚缺原創 、重磅產品 ，企業集中度不高 。

隨著兒童藥市場的擴大和製藥企業水平的發展 ，相信兒童藥研發會迎來蓬勃發展 。

參考資料 ：

1. 中華人民共和國衛建委《健康兒童行動提升計劃（2021—2025年）》

2. 平安證券研究報告《政策支持下 ，兒童專用藥步入發展快速路》

3. 2019-2021年度藥品審評報告

4. CDE官網