“《藥品管理法》自1984年頒布實施以來 ，已經走過了30多年的曆程 ，2001年修訂距今也有10餘年 ，隨著社會經濟的不斷發展 ，該法已不能完全適應新形勢下的監管需要 。”國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）法製司司長徐景和在第28屆全國醫藥經濟信息發布會上表示 ：“目前我國處於藥品監管改革及醫藥衛生體製改革的關鍵時期 ，《藥品管理法》的修訂已經進入了關鍵階段 ，我們希望能夠盡快向社會征求意見 。”

  鼓勵創新是最大亮點

  談到本次《藥品管理法》的修訂進展 ，徐景和表示 ：“行業非常關注鼓勵創新的問題 ，我國的《藥品管理法》在製定之初 ，存在‘重生產輕研發’的現象 ，受發展階段的影響以及計劃經濟觀念的束縛 ，對於研發創新的激勵不夠 ，因此 ，在本次《藥品管理法》的修訂過程中 ，我們會采取更多的措施來鼓勵創新 。”

  據記者了解 ，製藥企業十分關注優先審評製度 、數據保護製度 、專利鏈接製度 、專利延長製度 、新藥監測製度 、市場獨占製度等 。

  對於藥品上市許可人製度（下簡稱MAH） ，其進行試點的前景如何也是很多製藥企業 、研發機構關注的焦點 。

  徐景和坦言 ：“我們對於國內外的一些措施進行了分析比較 ，希望充分地借鑒國際社會鼓勵藥物創新的MAH製度 ，希望通過實施MAH的試點 ，使得社會對該製度的功能有更多的認識 。MAH製度不僅僅能鼓勵藥物創新 ，還可以優化資源配置 ，落實企業責任 ，推進監管創新 。”

  對於製藥企業急切期待的藥品批準文件轉讓 ，徐景和坦言：“這一問題很受行業關注 ，在修訂過程中也給予了重視 。藥品批準文件具有財產屬性 ，同時還具有一定的行政屬性 ，新法需要給予明確的定位 。作為財產屬性 ，理應可以轉讓 ；具備行政屬性 ，轉讓許可需要履行行政程序 ，是采取備案製 ，還是審批製 ，需要進一步探討 。可以肯定的是 ，持有人的變更可以進一步激發我國醫藥市場的活力 。”

  對於《藥品管理法》最終定稿會如何表述 ，徐景和並未透露 ，他鼓勵在座的與會代表 ：“對於鼓勵創新 ，新《藥品管理法》會引導中國製藥產業從仿製向創新轉型 ，通過進一步完善市場機製 ，實現轉移放開 、轉讓放開 、委托放開 ，充分釋放改革紅利 。”

  強化企業主體責任

  在企業監管方麵 ，製藥企業也有期待 ：新法可以改革監管方式 ，減輕企業的負擔 ，在簡政放權的大方針下 ，實現高效的監管 。

  徐景和坦言 ：“現行《藥品管理法》對於企業的主體責任 ，規定得比較原則 。修訂中 ，我們將進一步強化企業作為第一責任人的主體責任 ，將圍繞著風險管理和質量控製來進一步細化企業的主體責任 。”

  在簡政放權的大方針下 ，新法會取消GLP 、GSP 、GMP 、GCP的認證 。徐景和強調 ：“從國際社會來看 ，藥物監管大體經過3個發展階段 。第一個階段主要是資質管理 ，主要注重行政許可 ；第二階段主要是體係管理 ，主要是重視過程控製 ；第三個階段主要是能力管理 ，主要重視企業的管理能力 。《藥品管理法》的修訂要有利於風險的全麵防控 、責任的全麵落實 、體係的全麵推進和能力的全麵提升 。”

  對醫藥電商很關注

  從去年以來 ，醫藥電子商務都備受關注 ，尤其是處方藥網售的解禁 ，一直備受行業期待 ，而天貓醫藥館OTC的下架 ，也讓業內對於醫藥電商的前景感到擔憂 。

  對於醫藥電商 ，徐景和透露 ：“在《藥品管理法》修訂的過程中 ，我對於醫藥電商的飛速發展也很關注 ，這幾年 ，互聯網經濟發展很快 ，尤其是藥品交易 ，使得我有一些新的思考 ，業內也反饋了很多意見 ，在新法中 ，我們願意聽取不同的意見 。”

   “兩票製”也是本次大會與會代表重點關注的話題 。徐景和表示 ：“對於藥品流通 ，我也有新的認識 ，在藥品流通的過程中 ，配送和分銷之間應該是什麽樣的法律關係 ，引起了我的思考 。配送和分銷是完全不同的業態 ，配送是隻提供運輸服務 ，賺取勞務費 ；而分銷是直接經銷藥品 。隨著‘兩票製’的推行 ，藥品流通方式會發生一些變革 ，修法也將予以關注 。”