一 、國內上市銷售的製劑增加已在國外批準的新適應症按什麽申報 ？

   “國內上市銷售的製劑增加已在國外批準的新適應症”相關申請事項 ，可按照現行《藥品注冊管理辦法》附件4中國家局審批的補充申請事項第3項進行申報 。

  二 、國內上市銷售的製劑增加國內外均未批準的新適應症按什麽申報 ？

  按照新注冊分類2.4進行申報 。

  三 、化學藥品新注冊分類2.4類中已知活性成份的含義 ？

  已知活性成份指“已上市藥品的活性成份” ，包含境內境外已上市 。

  四 、新注冊分類3、4類 ，如何提出注冊申請 ？

  按照申報生產形式提出注冊申請 。

  五 、關於進口化學藥品新注冊分類5類如何收費 ？

   （一）新注冊分類 5類藥品的注冊費按照進口無需臨床試驗的生產/上市 、進口需臨床試驗的生產/上市注冊費標準收費 。申請臨床試驗的注冊費為36.76 萬元 ，完成臨床試驗後申請生產/上市的需要補交差額13.44萬元 ；申請無需臨床試驗的生產/上市注冊費為36.76 萬元 ，經技術審評需要臨床試驗的需要補交差額13.44萬元 ；申請需臨床試驗的生產/上市注冊費為50.20 萬元 。

  （二）新注冊分類5類藥品的臨床試驗申請經批準予以減免臨床試驗的 ，申報生產/上市時需補交6.72萬元 。