2016年12月30日 ，習近平總書記主持召開的中央全麵深化改革領導小組第三十一次會議 ，在總結2016年工作 、部署新一年改革舉措的同時 ，審議通過了《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若幹意見》等多個改革文件 。
在深改組年度末次會議之前一周 ，12月24日 ，央視新聞頻道罕見的對醫院藥品回扣現象進行深度采訪後予以曝光 ，在醫療衛生係統及藥品行業產生巨大反響 。有人揣測 ，在藥品流通與使用環節 ，或將有重大政策調整 。也就一周之後 ，便有了高層聲響。盡管深改組會議通過的文件尚未正式下發 ，但其相關訊息已經傳遞了今後一個時期的藥品政策走向 。
藥品上市審評審批製度改革嚴字當頭
會議強調 ，要嚴格藥品上市審評審批製度 。2015年8月 ，國務院出台“關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見”【國發〔2015〕44號】 。
有關藥品上市審評審批製度改革問題 ，在國務院44號文件至少有三方麵的突破 ，一是新藥與仿製藥概念的突破 。將新藥概念調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品” ，並根據物質基礎的原創性和新穎性 ，將新藥分為創新藥和改良型新藥 ，這就是後來國家食藥總局新的藥品注冊分類中的一類和二類新藥 。將仿製藥概念由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品” 。二是落實申請人主體責任 。按照國際通用規則製定注冊申請規範 ，申請人要嚴格按照規定條件和相關技術要求申請 。嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為 。在注冊申請中 ，如存在報送虛假研製方法 、質量標準 、藥理及毒理試驗數據 、臨床試驗結果等情況 ，不但申請得不到批準 ，還將承擔相關法律責任 。三是健全審評質量控製體係 。組建專業化技術審評團隊 ，明確主審人和審評員權責 ， 強化責任管理 。提高審評標準化水平 ，減少審評自由裁量權 。在批準產品上市許可時 ，同步公布審評 、檢查 、檢驗等技術性審評報告 ，接受社會監督 。
以上幾個方麵的舉措 ，對許多藥品注冊申請人而言 ，都可以說是刀刀見血 。“剪輯” 、“拚圖”而成的藥品上市申報資料絕無可能蒙混過關了 ，低水平的仿製已失去生存空間 。國務院44號文下發後 ，國家食藥總局先後出台了多個配套文件 ，比如2016年3月下發的《化學藥品注冊分類改革工作方案》 ，還轟轟烈烈的開展了藥物臨床試驗核查 ，並且從機製上強化了藥物臨床試驗管理 。但最為業界關注 、係統體現審評審批改革措施的新版《藥品注冊管理辦法》 ，幾經征求意見 ，仍然未見頒布 。於是 ，有人心存幻想 ，藥品上市許可政策是否還存在變數 ？會不會“照顧國情” ，放寬相關製約 ？
深改組的會議精神非常明確 ，嚴字當頭是藥品審評審批製度的重中之重 。一些體現嚴字的製度 ，絕不是權宜 ，而是管長遠的重要決策 。
“加快”與“有序”之別
深改組會議提出 ，要“加快推進藥品質量和療效一致性評價 ，有序推進藥品上市許可持有人製度試點” 。藥品質量和療效一致性評價 、藥品上市持有人製度試點兩項重要工作，前者的表述是“加快推進” ，後者則是“有序推進” ，兩者的區別是很明顯的 。
2012年1月20日 ，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》 。在這個“規劃”中 ，國務院提出 ，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿製藥 ，分期分批與被仿製藥進行質量一致性評價 ，其中納入國家基本藥物目錄 、臨床常用的仿製藥在2015年前完成 ，未通過質量一致性評價的不予再注冊 ，注銷其藥品批準證明文件 。藥品生產企業必須按《藥品注冊管理辦法》要求 ，將其生產的仿製藥與被仿製藥進行全麵對比研究 ，作為申報再注冊的依據 。
“十二五”早已成為昨天 ，“十三五”也已進入第二個年頭 。原定在“十二五”期間完成的一致性評價任務實際上未能真正啟動 。國務院2015年44號文件在重新部署這項工作的時候 ，提出了新的時間表 ，“力爭2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與參比製劑質量一致性評價” 。44號文件還對該項工作的實施提出了詳盡 、具體的工作方法和要求 。
為了推進一致性評價工作 ，國務院辦公廳又於2016年2月6日“關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見”（ 國辦發〔2016〕8號） ，進一步明確了完成時限以及具體工作要求 。
有關藥品評價方麵事宜 ，本來隻是藥品監管部門的“業務工作” ，卻幾次三番由國務院進行部署 ，結果還是未能實現既定目標 ，甚至與目標存在較大差距 ，說明這項工作難度超過預期 。
這次深改組會議提出要“加快推進” ，顯示一致性評價工作進程不快 ，同時也表明盡管工作有難度 ，還是要推進 ，不會半途而廢 ，各方麵應該竭力為之 。
至於說藥品上市持有人製度試點 ，則強調了“有序”問題 。所謂有序 ，就是要穩妥 。畢竟 ，對我國藥品監管而言 ，這是一個全新的製度 。所以 ，現階段是認真做好“試點”工作 。既然是“試點” ，有可能成功 ，也有可能不成功 ，或者需要在“試點”的基礎上完善相關製度設計 ，再向麵上推開 。因此 ，整個製度框架的全麵到位 ，還需要假以時日 。“試點”期限屆滿之後 ，能否一下子鋪開 ，顯然難以預判 。
“兩票製”塵埃落定
深改組會議要求 ，必須改革完善藥品生產流通使用政策 ，完善藥品采購機製 ，推行藥品購銷“兩票製”改革 ，減少流通環節 ，淨化流通環境 ，整治突出問題 。要破除以藥養醫機製 ，取消藥品加成 。
“兩票製”是藥品流通與使用政策重大調整的具體體現 。國務院提出藥品從生產到流通和從流通到醫療機構各開一次發票的所謂“兩票製”政策要求 ，至今已近一年 。行業內對“兩票製”討論頗多 ，比較多的議論是分析實施“兩票製”可能帶來的企業整合 、利益調整 、市場格局的變化等 。許多人對“兩票製”能否真正推開持觀望 、置疑態度 ，認為此項政策涉及到整個藥品利益鏈的重大調整 ，相關各方很難取得一致 。藥品生產 、流通與使用環節 ，都對這項改革表態謹慎 ，都對可能麵臨的“蛋糕”分配機製心存憂慮 。更多的人則認為 ，“兩票製”也許隻是一種局部地區的“試點” ，是政府提出的“未來走向” ，距真正到位還有很長的路要走 。
在上述種種活思想的影響下 ，業內在前期對“兩票製”的應對之策有限 。豈不知央視的一則有關藥品“回扣”的曝光 ，使大家如夢初醒 ，“狼”真的來了 ！
雷聲之後 ，雨點很快隨之而下 。深改組對“兩票製”的實施使用的“推行”兩字 ，沒有“積極” 、“有序”之類的修飾 ，表明這個事情已經沒有商量了 ，必須就這麽做 。
果然 ，“兩票製”政策迅速落地 。1月10日 ，國家衛計委等幾個部門聯合推出在公立醫療機構藥品采購中實現“兩票製”的具體舉措 ，開了新聞發布會 ，請有關地區介紹了經驗 ，回複了社會各方麵的“關切” 。已經不存在做與不做的問題 ，隻是怎樣做好的問題 。接受和適應這種改變成了藥品企業與醫療機構的不二選擇 ，除非放棄 。
逃離或者成為人家的“子公司”是大多數中小藥品批發企業需要抉策的一個現實問題 。“醫藥代表”群體則需要思索今後的生存方式 。與之前相比 ，醫生們的工作也許會更加聚精會神 、心無旁騖 。藥品生產企業則需要考慮“異地設庫”問題 。對眾多物流企業而言 ，藥品“兩票製”既是機會也是挑戰 。有關各方都會麵臨考驗 ，成功最終屬於超前謀劃 、積極應對 、準備充分 、不懼艱難者 ！
