藥代備案製度來了 !綁定生產企業 ,藥代全部備案 !信息向社會公開 !
8月24日 ,上海食藥監局通過官方微信發布《上海市醫藥代表登記管理試行辦法(征求意見稿)》(下稱辦法) 。這是自“國辦發【2017】13號”文件提出要求醫藥代表備案以來 ,全國首個省份出台的政策 。
▍備案信息向社會公開 ,違規將被踢出行業
《辦法》規定 :醫藥代表登記的事項 ,包括醫藥代表姓名 、性別 、身份證號碼 、學曆水平 、從業年數 、聯係電話 ,以及所屬藥品生產企業的名稱 、工商住所地 、法定代表人名稱等事項 。
醫藥代表登記信息 ,除身份證號與聯係電話外 ,其他可通過網站向社會公開 。
對於存在不良記錄的藥代 ,應注銷其登記號 ;一般情況下 ,自注銷之日起 ,2年內不再予以登記 。也就是說 ,一旦被注銷 ,至少2年不能從事藥代的工作 ,基本上也就告別這個行業了 。
▍綁定生產企業備案 ,代理商 、CSO無資格
《辦法》明確 :上海醫藥代表的登記信息 ,由其受聘的藥品生產企業負責審核 、錄入,並對信息的真實性負責 。雙方簽訂正式勞務合同 、給予授權 ,並要求藥企 ,要加強對藥代的法律法規培訓 ,對違規 、失信的藥代嚴肅處理 。
上海這個文件 ,毫無疑問是將備案的藥代和藥企綁定在了一起 。全文 ,對經營企業和專業推廣公司(CSO) ,隻字未提 。也就是說 ,藥商是沒有資格擁有藥代進行藥品推廣 ,CSO也是如此 。
連藥代都不是自己的 !那隻能受雇於藥企 ,管理藥代了 。這樣一來 ,這些公司真就成空殼了 。文件要求 ,在上海派駐代表的藥企 ,應當在自本辦法施行之日起60個工作日內完成醫藥代表信息登記 。
▍一年5人違規 ,注銷藥企全部藥代
藥代和藥企綁在一起 ,代表出了事 ,藥企也難逃幹係 。
《辦法》表示 :醫藥代表所屬企業一年內有5人及以上存在不良記錄的 ,應注銷該企業所有醫藥代表的信息 。說的很明白 ,一年內5個代表違規 ,這家藥企的銷量就靠自然流吧——剝奪雇傭藥代的資格了 。
這對於靠招商模式的藥企 ,殺傷力太大 。一來根本沒有代表,更沒有管理代表的經驗 ,火線找來“雇傭軍”可以救急 ,但出事被“連坐”的風險很高 。隻是上海這樣規定 ,還有騰挪的餘地 ,假如到12月底 ,總局備案的版本也借鑒上海 ,那將會帶來更劇烈的轉型震蕩 。
▍上海藥代全部備案
文件要求 :凡是在上海醫療機構開展工作的醫藥代表 ,都應當進行登記備案 。並且給出了醫藥代表是指“代表藥品生產企業從事藥品傳遞 、溝通 、反饋的專業人員”的定義 。
這個法規 ,對行業中普遍存在的一個藥代給多家藥企“兼職”現象是一個大的衝擊 。
藥代負責製訂藥品(重點是新藥)的學術推廣計劃和方案 ,向醫務人員傳遞信息 。推廣活動應根據衛計部門的接待管理規定 。
根據8月17日 ,上海衛計委官網發布《關於加強醫藥產品回扣治理製度建設的意見》中的要求 ,藥代應按照“三定一有”(定時間 、地點 、人員 ,有記錄)的規定進行推廣 。否則 ,將被勸離 。
另外 ,如果對此文件有意見和建議 ,可於2017年9月30日前反饋至上海市食品藥品監督管理局政策法規處。