藥代備案管理原來會是這樣……上海今年賣力的反商業賄賂原來是因為這個……

  12月5日 ，江蘇省政府辦公廳發布了《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》 ，該意見要求食藥監部門要加強對醫藥代表的管理 ，建立醫藥代表登記備案製度 ，備案信息公開 。醫藥代表隻能從事學術推廣 、技術谘詢等活動 ，不得承擔藥品銷售任務 ，對違規銷售藥品的醫藥代表 ，要及時將違規行為記入個人信用記錄。

  其實 ，對於醫藥代表備案管理 ，截至目前 ，真正開展醫藥代表備案製度的地方並不多 ，除了陝西省西安市正式在備案 ，上海出台過一份征求意見稿之外 ，其它地方還都如江蘇省那般的描述 ，並沒有正式的文件出台 ，究其原因是在等待國家CFDA版的出台 。

  國家版醫藥代表備案管理製度征求意見稿什麽時候出來 ？根據3月份國務院辦公廳發布的《國務院辦公廳關於印發2017年政務公開工作要點的通知》顯示 ，“做好醫藥代表登記信息公開工作”是2017年國務院的工作要點 ，基於此 ，CFDA版醫藥代表備案管理製度（暫叫“製度” ，未來有可能會以“通知”或其它的名稱出台征求意見）將會在本月出台征求意見稿 ，根據E藥經理人通過各種途徑及渠道所獲得的信息也是如此 。

  那麽 ，CFDA版醫藥代表備案製會是怎樣 ？與上海的“征求意見稿”相比 ，國家版的會有何不同 ？

  CFDA版會是怎樣的 ？

  要想弄清楚CFDA版本的藥代備案會是怎麽樣 ，首先得明確國家為何要製定這樣一個“規範性文件” 。

  對此，E藥經理人通過采訪以及不同渠道信息的收集歸納 ，國家層麵之所以要製定藥代備案管理相關的規範 ，主要是因為 ：第一 ，國家層麵認可醫藥代表這一職業 ，也認可其在整個醫藥流通過程中所起的作用 ，從將該職業納入職業大典可以看出 ；第二 ，現實情況是 ，在中國因為醫藥代表的概念混淆 、職責不清等問題 ，造成了醫藥流通領域出現道德 、行業風氣敗壞等情況擾亂市場秩序 。

  基於以上兩點的考量 ，國家為了整頓市場秩序 ，進行對醫藥代表的管理 ，主要手段就是構建醫藥代表備案體係 。

  所以 ，CFDA版藥代備案管理將會對藥代進行重新的定義與區分 ，整體而言 ，就是將現在所有被稱之為“醫藥代表”的人員劃分為兩類 ，一種是醫藥代表 ，另一類則是銷售代表 。

  通過定義之後 ，有了明顯的區分 ，備案的是醫藥代表而非銷售代表 ，所以 ，可以預見的是在CFDA的版本中會有“藥品銷售人員不屬於醫藥代表 ，不納入藥代備案管理辦法管理”描述 。也正因有如此界定 ， 才會有“醫藥代表不得承擔銷售任務”這一說法和落地的可能 。

  有了區分之後 ，藥代能幹什麽？其主要是學術推廣與技術支持是其主要的工作 ，但根據所獲得信息顯示 ，國家版藥代備案將會更傾向有新藥的企業設立醫藥代表 ，普藥 、仿製藥之類沒有太大必要 ，另外值得一提的是 ，藥代的工作也有可能會增加“不良反應的收集”這項內容 。至於藥代任職資格方麵 ，國家版與上海版應該是大同小異 ，不會有太大的變動 。

  國家版備案主體會是誰 ？此前 ，上海版征求意見稿中 ，將工業企業當作備案主體 ，也就是生產企業 ，但是現在中國的醫藥生產體係正在發生變化 ，未來還有一部分將會是上市許可持有人 ，生產企業隻不過隻負責生產 ，銷售則主要有持有人通過其它途徑完成 ，所以 ，追責主體會變的不明確 。在此種情況之下 ，CFDA版極有可能會將“藥品生產批文的持有者當作醫藥代表的管理者和備案主體” 。

  還有另外一種情況 ，如果企業自身不建醫藥代表隊伍而是通過第三方代理 ，比如CSO企業該如何備案 ？對此 ，應該是雙方一起備案 ，在代理協議方麵劃清職責 ，有相應對藥代方麵的協議 ，以備違規後查核 。

  有了備案主體 ，就有了管理主體 。生產批文持有者對醫藥代表進行考核 、培訓 、監督管理 ，對其工作行為進行約束 ，相關部門追責主要是向企業而非個人 。此前 ，企業往往會將代表個人行為與企業行為區別開來 ，一旦發生事情 ，將責任推卸給藥代個人 。但國家版的備案製則會強調企業是第一責任人 ，究其原因是企業是獲利主體 ，錢都讓企業賺了 ，風險卻讓代表承擔 ，這顯然不合理 。

  也許有人會說 ，有些代表急功近利才會進行商業賄賂 ，但如果正確看 ，這顯然就是一個可笑的理由 ，如果沒有企業授意 ，醫藥代表根本不會進行商業賄賂 。所以 ，CFDA版必然會將“藥品批文持有者”的企業當作第一責任人 ，出現問題 ，首先嚴懲的是企業 。

  至於如何懲罰 ？藥代備案管理是一個規範性文件，其並不具備發法律意義 ，所以更多的是以類似黑名單的形式將其公開 ，然後反饋至醫療機構 ，醫療機構則通過限製企業產品進入醫院使用等手段對企業進行懲罰。當然 ，如果是觸犯法律的 ，則會通過立案調查的形式進行處罰 。

  整體而言 ，國家版藥代管理是一份規範性文件 ，是整治商業流通秩序不規範方麵的第一步 ，並不會涉及到“300萬”藥代出局的問題 ，因為其也不具有這樣的意義 ，也非國家的目的 。並不是有備案就能杜絕商業賄賂 ，因為大家明白 ，監管者也明白 ，“送錢”可以不去醫院就能完成 ，最終體現隻不過是給到醫院一份藥代名單 。

  所以 ，從長遠而言 ，第一步 ，先從現有藥代中區別開真正的醫藥代表登記在案 ，讓其不背銷售任務 ，隻做學術推廣 。在理清楚醫藥代表之後 ，第二步則是整頓不備案的“銷售代表” ，至於如何整頓 ，目前並不明確 ，但是藥代備案這一步今年一定會踏出 。

  如何落地 ？

  從目前各省的反應來看 ，藥代備案必然會以省為單位進行落地 ，但是登記備案的平台則有可能是全國統一的平台 ，其形式或許會是第三方搭建 ，CFDA進行監管 。

  在具體層麵 ，全國大多數省份會采用國家版的藥代備案規則 ，少數省份會依據自身情況進行調整或者在國家版的基礎上進行修改 。

  在執行層麵 ，因為是一個規範性文件 ，各省藥監部門更多的是進行登記工作 ，隻有部分藥監與衛計委銜接比較密切的省份才會具有監管意義 ，前後端一起監督藥代行為 ，分段進行懲罰 ，通過協同增強藥代備案這一規範文件的能量 。所以 ，從企業的角度來說 ，整體影響並不會如之前報道的那麽大 。

  在協同能力強 ，以及具有監管意義的地方 ，如果舉例 ，個人認為上海將會創造出藥代監管的典範 。為何會如此講 ，我們需要將時間稍微拉長一點看上海在反醫藥商業賄賂為何會有如此大的力度 。

  2016年年底 ，央視曝光了上海 、湖南兩地6家大型醫院醫生回扣的事情 ，一時引起國人關注 ，全國震動 。但據E藥經理人從國家衛計委行風建設相關人士處了解到 ，在上海被曝光之前 ，行風建設人員在巡視上海之時已經察覺到了問題 ，並提醒過相關監管部門，但是卻沒能得到重視 ，最終被央視曝光 。

  有此“曆史”原因，上海不得不在今年全力以赴 、動作頻頻的治理商業賄賂 ，所以我們才看到上海在這一輪打擊商業賄賂方麵表現的十分激進 。而且據了解 ，雖然當時央視曝光了一批醫藥代表的行賄行為，但是在之後的調查中 ，最初一個都沒有“捉到” ，一直到偵查最後 ，通過各種手段 ，才將一位某外企藥代找到 ，而其他則如人間蒸發 ，最後不了了之 。

  有了國家衛計委提醒 ，因沒重視被曝光 ，又“捉不到”被曝光的人員 ，所以上海整體對醫療領域的商業賄賂行為采取高壓措施 ，不能再犯錯誤 。在此種情況之下 ，上海衛計委與藥監部門都在承壓 ，從衛計委角度講是因為醫療是整個醫藥商業最後的環節 ，所有不規範的問題到最後環節必然會集中放大 ，壓力傳導就是藥監部門必須管理好自己的部分 。

  依此推斷，接下來上海的醫療商業反腐還會更嚴 ，也會有更多的事情被發現 。

  以上內容來自官員 、學者 、行業分析人士等采訪整理所得 ，不代表本平台觀點 。